医药洁净室晚上能不能关掉HVAC？

我们都知道维护洁净室是非常昂贵的。HVAC系统和洁净室设备消耗大量的能源。特别是，冷机、风机和加热、加湿系统消耗大量的电力及天然气。

这就是为什么很多人想知道他们是否可以在晚上或不使用洁净室时关闭洁净室的HVAC系统以节省能源的原因。在大多数制药厂，生产过程不在夜间进行。许多人认为可以在不使用HVAC系统时关闭它们，这个节约能源的想法到底行不行的通？如何才能合规？今天我们就一文讲清楚这个问题。

首先可以明确的是：夜间不可以关闭HVAC，因为关闭HVAC系统后，压差、微生物等，这这段关闭的时间内是处于失控状态的，下次恢复又需要重新确认环境参数是否复核GMP的要求，节能了，生产恢复、清洗、质量环境测试带来了费用及挑战，这是一个非常复杂的过程，最终结果只能是节能但不节费用。

那有没有既节能，又合规且节费用的实施方案呢？

答案是肯定的。

一、GB50457《医药工业洁净厂房设计标准》2019年修订条文9.2.15，在非生产时间，由于洁净室内主要污染源（操作人员）的撤离，室内的发尘量大大降低，为了节省运行费用，在满足洁净级别和正压的前提下，可以采用降低空气净化系统风量的方法。

二、2023版GMP指南厂房设施

非生产模式作为净化空调系统的一个运行模式，应保持连续运行，维持相应的净化级别和对周围区域的正压，维持良好的气流方向。

医药洁净室作为控制生产环境的关键系统，节能运行的非生产模式的确认方案及测试均需得到质量部门的参与及批准。

实施方法：

1.首先完成非生产模式下净化空调系统的系统送风量的测算调试，设置好运行参数；

2.采用设置好的非生产模式风量运行，进行相关环境参数测试验证；

3.通过测试确认在满足环境净化参数及正压需求下的送风量，确认非生产模式下的运行参数设定；

4.采用非生产模式运行，再次确认洁净环境的进化级别和参数，并确认生产模式与非生产模式的切换过程；

三、ISPE HVAC

ISPE HVAC认为可以允许在空闲期间通过减少洁净车间送风量的方式实现节能。那降低到多少的送风量或换气次数呢？ISPE做了如下澄清：

在重设空调期间，无论如何，都应保持压力关系。应了解达到所需条件所需的时间。应设计气流，以维持存储物料、设备、封闭产品等所要求的空间中的临界条件。在方案中，通常将流量即换气次数降低到6 AC/hr，这个指标可以作为我们调节最低送风量的参考依据。室温和湿度水平可定期调回（升高或降低）以节省能源，但应在房间的运行可接受标准范围内。

四、节能成本分析

送风量是实现节能的关键，ISPE有数据表明风量降低10%，能耗将降低28%：

风机风量变化与转速比的一次方成正比，风压变化与转速比的二次方成正比，功率变化与转速比的三次方成正比，所以风机运行在40 Hz和50Hz的状态下，能耗差异巨大，有项目显示通过降低非生产时段的空调运行频率从而降低风量的有效实施，可有效节电30%以上。

我们假设一个工厂年用电量为900,000Kwh，按照45%的洁净空调用电计算，即一年405,000Kwh, 洁净室一天仅生产一个班，电单价按照0.8元/Kwh,仅电这一项，每年可节省的费用计算如下：

405,000×2/3×30%×0.8=64,800

五、总结及展望

最关键的是该模式的应用并不涉及固定资产投资，仅需通过流程设计并与质量部门配合完成验证确认程序，保证净化空调能够恢复到正常生产所需的洁净级别参数，非生产模式即可作为净化空调系统的一个运行模式，在生产结束后切入非生产模式，这将有效降低非生产模式下净化空调系统的整体运行成本。未来的洁净室高效管理是通过技术手段实现自适应或自动切换，这也将是医药行业洁净室实现“2060碳中和”的必由之路。