新闻资讯 NEWS
2024
03-06
自净性能测试目的是用以确定洁净室或洁净设施清除悬浮微粒污染物的能力与速率， 这是非单向流洁净室最重要的性能反映。自净性能由 100∶ 1的自净时间来表示，ISO 14644定义100∶ 1自净时间为: 粒子浓度降至 0. 01 倍初始浓度所需的时间。 在国际上，房间的通风换气次数是空调系统的重要参数。ISO14644、 美国国家环境平衡局 NEBB 的《洁净室认证测试程序性标准》、 G...
2024
02-22
洁净车间，又称洁净室、无尘车间、清净室等。洁净车间在制药及生物工程、精密机械、医疗卫生、食品、电子材料等领域的应用十分广泛。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。洁净车间洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准。那么在洁净车间的检测范围一般包括：洁...
2024
02-07
洁净室内压差变化对实验室整体环境控制起着重要作用，本文以相邻两间洁净室的洁净度测试为例，通过测量不同压力梯度下的含尘浓度（以≥5μm粒径为准），分析不同压力变化梯度下洁净室含尘浓度变化，验证压差在洁净区域中的作用。通过加强洁净室气密性及通风系统严密性等手段，保证了实验环境的洁净度。
2024
02-07
洁净室（区）是无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂等产品生产过程中不可缺少的生产环境，洁净室（区）的环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。为深入贯彻医疗器械生产监管相关法规，进一步落实《医疗器械生产质量管理规范》和相关配套文件要求，加强医疗器械生产质量监督管理，依据医疗器械相关法律、法规、规章、标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》和相关配套文件等，制定本指南。 本指南旨在帮...
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