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行业新闻

生物制品厂房设计的考虑要点

我们在做一个生物制品厂房设计的时候,对于厂房设施设计的基本元素,主要有那些方面呢,笼统的说有很多,但是归纳起来大概有这么几个关键的点。
功能分区最重要的点,首先要考虑所生产产品的工艺流程相匹配,要对你的产品定位有一定的方向性,因为生物制品也有许多分类,疫苗、血液制品、CAR-T单抗等诸多种类。所有功能分区和设备的采购都是依据产品的定义的,并且把各个功能区放在合适的位置,让我们的生产更加的流畅,并避免各种交叉污染,说到这就又回到了质量源于设计的理念。
在论坛上还见到有的朋友问过,没有产品能够先建造车间通过认证吗?在这里我想问一句,你没有工艺流程如建什么车间就没有依据,如何建,没有批量如何选择反应器。更何况现在车间还在因工艺的优化而不断改造,按您所说的,选建车间,您这车间盖好了,在使用前肯定是要先改造的。
在功能分区上,综合来说主工艺流要根据工艺步骤和各工序的物特点进行功能分区,如细胞库区、工艺细胞库配置区、种子库、工作种子库制备区、原液区、纯化区,包装区等,并且要考虑不同的洁净级别,也是考虑不同的洁净级别区域划分布置的问题,还有就是产品有/无毒性、细胞活性/非细胞活性、灭活/非灭活等情形进行一下分区。
在疫苗生产中,有毒区与无毒区要严格分区,并且有毒区要保持负压,保证毒物无外泄,对于单抗类的产品主要考虑有无细胞活性。主工艺流要考虑特殊工艺的要求,如要区分单体疫苗和联合疫苗、单价疫苗和多价疫苗、批次培养生产线和灌流培养生产线,联合疫苗肯定有一个联苗配制的过程,要考虑不同的分区,让几个单体单独生产,同时联合配制的过程也要更加方便。

主工艺流的分区也要考虑生产计划安排的要求,有的车间是单线生产,但有的车间是多产品共线的,企业不望一个生物反应器长期生产不饱和,需要尽可能多的去生产,或者在产品的新增过程中扩大批量,但不想扩大反应器,而是增加一个相同体积的反应器,这样的扩大批量比较容易实现扩大,风险较小。如果是多品种共线还要考虑是两品种交叉生产还是阶段性生产,基于这样的考虑对于防止交叉污染的措施就要考虑的充分一些。

对于辅助生产区的功能分区要和主生产区进行合理配合,清洗和灭菌区域要和服务的主工艺流区域靠近,如果为多个公共服务区,那么要尽可能的居中布置,为物品传递提供便利。物料储存区的设计要便于物料进出,减少长距离的传输,设备的辅机间要设计在洁净区外面,在非洁净区进行维护保养。以笔者的经验,在合理的位置增加中控区,可减少来往实验室的次数,有利于提升工作效率。

再说各功能间的布置,空间应充足,便于操作,单位操作应充分考虑设备操作范围、物料流转、人员操作的便利性及必要的暂存区域。尤其是在房间内有多台设备时,各操作应互相不受影响。对于一些大型设备房间还应考虑楼板承重的问题。

一次性系统的应用,生产中如使用一次性反应袋、储液袋等产品,这些产品的使用减小了设备间的占地面积,增加了空间利用率,减小了曝露的机会,同时也减少了清洁操作,更加有利于交叉污染的控制,没有了清洁操作就间接增加了生产时间,房间利用率增加了减少了清洁验证的负担。

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