联系我们 杭州克林埃尔检测技术有限公司 联 系 人:吴先生 联系手机:13968067831 15268590055 联 系 人:江先生 联系手机:15397028661 联系电话:0571-64271916 0571-64273036 客服Q Q:3442243 联系邮箱:13968067831@163.com 传真号码:0571-64273002 联系地址:浙江省杭州市桐庐县凤川街道经济技术开发区医疗器械产业园3号楼四楼 |
洁净室需要检测的7个基础项目洁净车间,又称洁净室、无尘车间、清净室等。洁净车间在制药及生物工程、精密机械、医疗卫生、食品、电子材料等领域的应用十分广泛。在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。 检测项目:风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准。 1.风速风量换气次数 换气次数:根据洁净室总风量除以法净室的容积求得 2.温湿度: 洁净室或洁净设施温、湿度测定,通常分为两个档次:一般测试和综合测试。第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试,第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时,空调系统已经充分运转,各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的,待传感器稳定之后才开始测量,测量时间不少于5分钟。 这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。压差的测试应在所有的门都关闭的条件下,由高压向低压、由平面布置上与外界最远的里间房间开始,依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区),其洞口处宜有合理的气流流向等等。 3.压差检测要求: 4)若达不到以上标准的要求,应重新调整新风量、排风量、至合格为止。 4.悬浮粒子 全部采样结束后,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。 5.沉降菌 工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,将已制备好的培养皿置于采样点,打开培养皿盖,使其暴露规定的时间,再将培养皿盖上,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。 6.噪声 测量高度距离地面约1.2米,洁净室面积在15平方以下者,可只测室中心1点;面积在15平方米以上,还应再测对角4点,距侧墙各1米,测点朝向各角。 7.照度 测点平面离地面0.8米左右,按2米间距布点,30平方米以内的房间测点距边墙0.5米,超过30平方米的房间测点距离墙面1米。 1)《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002 3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004 4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010 5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010 6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010 7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
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