十多年的专业
技术积累
每年出具近万份技术报告
服务众多客户解决技术难题
有多名专业的中高级工程师
洁净环境检测
GPM验证
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国内专业第三方 环境检测机构
服务项目一组合式空调机组、一次性使用卫生用品生产环境、洁净工作台、生物安全柜、紫外灯、排风柜、传递窗、(仓库、阴凉库、冷库、冷藏箱、保温箱)物料储存环境、干热/湿热灭菌器、干燥设备、培养箱、试验箱、真空冷冻干燥机、压缩气体、医院负压隔离病房、纯化水等等环境检测。
服务项目二:高效过滤器检漏、洁净度(尘埃粒子浓度)、温度、相对湿度、自净时间(自净能力、恢复能力) 、风量、风速(气流速度)、静压差、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均风速、风量与换气次数、温度、相对湿度、静压差、照度及照度均匀度、噪声、换气次数、臭氧浓度、风管漏风、表面导静电性能、气流流型(气流流向、显性检查和流线平行性)、氨气浓度、微振、甲醛、二氧化碳含量等;
包括厂房设施、公用系统、工艺设备、实验室仪器及计算机系统验证,提供清洁验证、方法验证、周期评审等验证咨询服务
检测项目
克林埃尔·为国内外客户提供 GMP咨询 验证服务
包括:GMP认证咨询,体系咨询、符合性审计、确认与验证、专业测试(CMA资质)等专业服务
设备验证包括:净化厂房、洁净室、传递窗、净化工作台、生物安全柜、隔离器、层流罩,蒸汽灭菌器(柜)、隧道烘箱、干热灭菌器、生物反应器、常温库、冷库、阴凉库、超低温冰 箱、冷藏箱、烘箱、真空烘箱、生化培养箱、二氧化碳培养箱、稳定性试验箱、冻干机、发酵罐、水浴锅、氮气、压缩空气、二氧化碳和氧气系统、纯化水、注射用水和纯蒸汽系统等;

我们提供制药企业设计建设和稳定运营全过程的GMP咨询服务,包括设计阶段概念设计与咨询、URS起草与设计确认,建设过程中3Q确认、验证咨询与GMP体系文件咨询; 运营阶段的GMP符合性审计、再验证、系统回顾和周期评审等。
专注于良好法规符合性研究与实践,秉承“服务创造价值”的理念,提供全流程的GMP咨询与验证解决方案!
检测项目
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克林埃尔·大型检验检测机构
GMP验证、检验检测与咨询,服务客户遍布全国各地
关于克林埃尔
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      杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家行业领先的独立商检机构,具有独立法人地位和第三方实验室地位。公司主要业务:GMP验证、检测与咨询服务,我们致力于为用户提供GMP确认与验证、专业第三方测试与调试、设计、体系咨询等专业服务。公司目前是一家净化检测项目Z全的检测机构。公司拥有Z先进的检测设备、配备资深技术团队及丰富经验的质量管理专家,力求为产品的安全符合性提供量身定制的解决方案。

       我司实验室具备CMA国家检测资质和CNAS资质,并依据ISO/IEC17025:2017进行管理。公司拥有先进的国家级实验室。使用的主要仪器设备有:ATI气溶胶光度计和发生器、64路温度验证系统、无线温湿度探头、无线压力探头、现场计量炉、臭氧浓度检测仪、Lighthouse大流量粒子计数器、Dragger压缩空气检测仪、TSI风量罩、气流流型检测仪等大中型检测仪器。
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科研实验室技术能力

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齐全的实验室设备 是我们专业的保证

只需五步轻松解决

FIVE STEP EASY SOLUTION
常见厂房设施
设备检测
验证
所有验证文件符合国内外GMP规范以及用户合理的特定技术要求

验证文件

深入了解客户需求
设计检测方法
GMP咨询
进行风险分析和评估后确认验证验证要求

验证服务流程

多种工程验证

厂房/设备设施/公用工程验证

新闻中心
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02-07

2024

本文结合实际工作,总结了纯化水系统验证的主要项目及其要点,与大家分享。

02-07

2024

洁净室内压差变化对实验室整体环境控制起着重要作用,本文以相邻两间洁净室的洁净度测试为例,通过测量不同压力梯度下的含尘浓度(以≥5μm粒径为准),分析不同压力变化梯度下洁净室含尘浓度变化,验证压差在洁净区域中的作用。通过加强洁净室气密性及通风系统严密性等手段,保证了实验环境的洁净度。

02-07

2024

  洁净室(区)是无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂等产品生产过程中不可缺少的生产环境,洁净室(区)的环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。为深入贯彻医疗器械生产监管相关法规,进一步落实《医疗器械生产质量管理规范》和相关配套文件要求,加强医疗器械生产质量监督管理,依据医疗器械相关法律、法规、规章、标准,以及《医疗器械生产质量管理规范》和相关配套文件等,制定本指南。  本指南旨在帮...
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